药批质量体系文件什么时候需要更新？

质量管理体系文件是GSP的重要组成部分，也是飞检现场检查重点之一，但从药监部门通报的检查情况来看，合规君发现有很多企业的质量管理文件没有做好，主要有几种情况：

• 质量管理文件不全，体现为没有质量管理制度、岗位职责、操作规程文件，或者有文件但是相关制度不全；

• 有的质量管理文件，问题多种多样有的法规条款已经修改，但是文件没有及时修订；

• 有的质量管理文件与经营实际不符，比如单位没有中药饮片的经营范围，但是文件中出现了中药饮片相关制度等等

质量管理体系文件的完善是做好GSP的必备条件，怎样才能规避这些风险，需要在什么时候进行及时的更新呢？

从条款可以知道质量管理体系文件应定期修改，但对定期的概念没有明确规定，是一年还是每季度。因此在此情况下，应以企业的实际经营情况为准，规定审核的时间和周期并在体系文件中明确规定。

发生以下情况下，建议企业应该对质量管理体系文件进行更新：

1. 本企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故，提示本企业质量管理体系文件有缺失的，应进行更新。

2. 国家公布相关的法律法规，应核对本企业质量管理体系文件是否与其相符，若有不符的地方应及时更新。

3. 根据质量管理体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。

4. 公司经营规模，经营方式，经营范围等药品经营许可事项发生变更的，应审核质量管理体系文件并更新。

目前大部分经营企业忽略质量管理体系文件的定期审核，比如部分企业的质量管理体系文件依据还是《药品经营质量管理规范》卫生部90号令，或者照搬照抄其他企业的文件，没有形成自身的文件。由于质量管理体系文件是企业一切经营活动的基础，企业应引起足够的重视