自2016年飞行检查、交叉检查全面推行以来，全国各地撤销/收回GSP证书的公告，或是GSP限期整改公告铺天盖地，多不胜数。

 

纵观这些收撤证、整改的企业，很多由于冷链温湿度监测未能有效监控。那么，药监部门对于冷链监测是如何检查的？企业该如何整改，才能避免违规？

 

冷链专项检查项目包含4大方面：

 

1. 冷链操作规程；

2. 冷链监测系统测试；

3. 冷链储运温湿度数据；

4. 冷链操作人员提问。

 

一、冷链操作规程

 

 

 检查方法 

 

 

 

1.要求企业提供冷链相关操作规程、验证报告、 冷链小组任命书等；

 

2.根据冷链小组任命书，让相关岗位人员现场演示冷链操作。如要求保温箱装箱的人员现场模拟一次使用保温箱装箱送货的操作，过程包括从保温箱预冷环节、装箱环节、装箱后箱内温度记录数据的提取等；

 

3.验证过程是否有纠偏；是否符合GSP的相关要求；冷链日常操作规程是否用验证结论来制定。

 

 

 存在问题及原因分析 

 

 

 

1.冷链现场演示常见情况有：

 

1. 没有保温箱和冰排台账管理，保管员从冰柜取出冰排后直接装箱；

2. 冰排在-18℃的冰柜冷冻，冰排不释冷，直接装箱；

3. 装箱演示过程的温度数据出现超低温情况；

 

2.存在原因：

 

1. 冷链操作人员没有参与查找风险点和验证工作；

2. 验证过程不能实时监控，参与验证的操作人员也不知道这些操作造成的风险；

3. 验证过程没有纠偏过程，也没有对纠偏后对结果进行验证确认；

4. 企业的冷链操作培训不到位；

5. 没有使用验证结论作为修订冷链操作规程的依据；

 

 

 整改攻略 

 

 

 

1.企业要根据自己的实际冷链操作，设计符合GSP要求的验证方案；

 

2.验证过程实时监控，让冷链操作人员看到每个动作对温度影响的同时，做到及时发现偏差，对偏差进行分析处理，以及纠偏后的再验证；

 

3.验证结论要给出每个操作环节的标准并依据结论来制定冷链操作规程；

 

二、冷链监测系统测试

 

 

 检查方法 

 

 

 

1.要求企业提供相关温湿度监测系统的验证报告；

 

2.现场超温报警测试过程：

 

1. 先记录测点终端位置与温度值；

2. 对测点终端吹气；

3. 对监测系统对报警记录和报警短信进行记录或拍照；

4. 记录每个操作时间；

 

3.现场断电报警测试过程：

 

1. 切断供给温湿度监测系统的外部电源；

2. 对断电报警短信进行拍照；

3. 记录操作时间

 

4.打开温湿度监测系统的报警历史查询，检查报警记录是否与报警短信的内容一致，包括报警测点位置、报警时间；

 

5.打开温湿度监测系统的历史数据查询，检查现场测试记录下的超标数据是否与系统记录的一致；且超标期间的数据是否 按至少每隔2分钟记录一次数据；

 

6.核对系统验证报告的功能确认是否与现场检查的一致。

 

 

 存在问题及原因分析 

 

 

 

1.常见情况有：

 

1. 测试现场收不到报警短信；

2. 监测系统断电，没有断电报警短信通知；

3. 报警期间的数据，没有至少每隔2分钟记录一次；

 

2.原因：

 

1. 企业没有按照按照附录3与附录5的要求做系统验证；

2. 报警的电话卡或系统报警短信量余额不足，导致超标时，发不出报警通知短信；

3. 监测系统没有配置供电中断的报警模块，当系统供电中断时无任何提醒；

4. 监测系统的数据记录间隔为固定值，不会根据超温情况自动转为至少每隔2分钟记录一次。

 

 

 整改攻略 

 

 

 

1.按照GSP附录3与附录5的要求设计系统验证方案；

 

2.企业自己通过验证测试确认系统的功能是否满足GSP要求， 重点检查项目为：

 

1. 系统的断电短信报警功能；

2. 超标时的本地声光报警以及指定地点的声光报警功能；

3. 超标时的数据需要至少每隔2分钟记录一次。

 

 

三、冷链储运温湿度数据

 

 

 检查方法 

 

 

 

1.要求企业在进销存系统中打印一段随机选择时间内的冷链品种销售单据；

 

2.要求企业在温湿度自动监测系统中导出一段随机选择时间内的报警记录；

 

3.在温湿度监测系统中调出对应时间段的冷链运输温度记录，根据冷链运输单与温湿度监测系统逐 一核对，检查冷链运输过程到货温度、启运时间与抵达时间是否与冷链运输单填写的记录相匹配；

 

4.根据导出的报警历史记录，在温湿度监测系统中查询对应报警时间的历史数据，检查历史数据是否与报警记录一致，包括报警时间，温度值等；同时检查报警期间的数据至少每隔2分钟记录一次，是否有报警处理、处理结果的记录痕迹。

 

 存在问题及原因分析 

 

 

 

1.常见情况有：

 

1. 冷链记录运输单中，记录的到货温度、抵达时间与温湿度监测系统的数据不一致；

2. 历史数据有超标数据，但是超标期间的数据没至少每隔2分钟记录 一次；

3. 没有报警处理，处理结果的记录痕迹；

4. 启运时间温度没下降到2-8度。

 

2.原因：

 

1. 冷藏车监测系统或保温箱监测系统没有自动记录运输的启运／抵达时间，相关人员需要根据运输人员提供的时间在系统查询以及人工统计后填写，容易出错；

2. 温湿度监测系统的报警管理功能不符合GSP要求，超标时没有至少每隔2分钟记录一次；

3. 启运时，不能通过监测系统确认车厢或保温箱箱内温度是否达到2-8度。

 

 

 整改攻略 

 

 

 

1.进行温湿度监测系统验证时，在“采集、传送、记录数据以及报警功能的确认”验证项目中，人为令测点终端升温，确认超温数据是否能按至少每隔2分钟记录一次；

 

2.每单冷链运输数据核对应发货单位、运输单位、启运时间、到货时间、运输工具等并记录。

 

3.企业要加强对冷链运输单据的审核；

 

4.监测系统没有处理痕迹模块的，需要人工记录。记录内容应包含以下内容：报警开始时间、报警处理开始时间、报警处理结束时间、报警结束时间、报警原因、报警处理方法、报警处理人等。

 

四、冷链操作人员提问

 

 检查方法 

 

 

 

1.要求企业提供验证报告、企业花名册；

 

2.随机抽取验证小组人员进行提问，其他人员不许插话；

 

验证测点如何布置的？

一共布了多少个验证测点？

GSP的布点要求是什么？

 

3.详细描述一下验证过程；

 

4.风险区域与最高温、最低温点位置；

 

 

 存在问题及原因分析 

 

 

 

1.常见情况有：

 

1. 被抽查的人员（经常是保管员、运输员、养护员）不会回答老师的提问；

2. 回答的结果与验证报告不一致；

3. 没有报警处理，处理结果的记录痕迹；

4. 启运时间温度没下降到2-8度；

 

2.原因：

 

1. 保管员、运输员、养护员等冷链操作人员没有参与验证过程；

2. 验证过程不能实时监控，看不到每个操作后的温度变化，不理解操作动作对冷链温度的影响；没有参与风险查找和纠偏处理；

3. 缺乏布点培训，岗位人员验证操作培训、验证结论培训。

 

 

 整改攻略 

 

 

 

1.验证实施前，企业应组织岗位人员对验证方案的布点位置、布点原则，验证操作规程（操作步骤）以及验证原理（验证标准、纠偏方法、结论确认）进行培训；

 

2.验证过程实时实时监控（实时数据及曲线查看，实时报警），可以使岗位人员了解每个操作对冷链温度的影响，查找风险点，及时纠偏处理，并且 对验证结果进行再验证确认；

 

3.验证结束后，企业应组织岗位人员用验证结论作为依据修订企业冷链操作规程。

 

 

 

冷链专项检查项目问题总结

 

1、验证结论是企业修订冷链相关操作规程的依据；

 

关键点：

 

1）设计验证方案时要有操作规程和验证标准；

2）验证过程对不符合标准的环节及时纠偏处理；

3）要对纠偏结果进行验证再确认；

 

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2、冷链监测系统除实时监测、历史查询外，还要有报警管理、记录启运时间、抵达时间

 

关键点：

 

1）超温报警（声光＋短信报警）

2）断电报警（短信）

3）超标期间数据至少每隔2分钟记录一次数据；

4）报警处理和处理结果的记录痕迹。

5）系统记录启运时间、抵达时间

 

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3、企业需要对岗位人员进行验证前、验证中、验证后的培训

 

关键点：

 

1）验证前培训：布点位置、布点原则

2）验证中培训：验证操作规程（操作步骤）、验证原理（验证标准、纠偏方法、结论确认）、验证操作对冷链温度的影响

3）验证后培训：使用验证结论修订冷链操作规程